Vyhľadávanie:

Bratislava, 4.8.2006 - STANOVISKO ŠÚKL K UVÁDZANIU VÝROBKOV S OBSAHOM FREÓNOV (CHLORFLUOROUHLOVODÍKOV, CFC) NA TRH V SR

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o zákaze uvádzať na trh výrobky s obsahom freónov (chlorfluorouhlovodíkov, CFC), a to na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu. Podľa tohto nariadenia sa uvádzaním na trh rozumie dodanie alebo poskytnutie prípravkov obsahujúcich freóny tretím osobám za úplatu alebo bezplatne, vrátane dodávok prípravkov distribútorovi, dodanie prípravkov distribútorom do lekárne a výdaj prípravkov v lekárni.

V rámci Európskej únie bola dohodnutá stratégia postupného vyraďovania freónov z používania v liečivých prípravkoch tak, aby neprišlo k ohrozeniu verejného zdravia a vždy bol dostupný liečivý prípravok pre danú liečbu. Postupné vyraďovanie liečivých prípravkov s obsahom freónov z trhu a ich nahrádzanie bezfreónovými prípravkami je v Slovenskej republike realizované priebežne.

ŠÚKL vydal v júni 2006 rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o registrácii humánnych liekov:
Aldecin sus inh, 50 mg/1 dávka
Inflammide sus inh, 100 mg/1 dávka
Inflammide sus inh, 200 mg/1 dávka

Zároveň bola stanovená lehota, počas ktorej je možné dopredať zásoby už vyrobených liečivých prípravkov, ktoré boli dovezené na územie SR pred 1.6.2006. Konkrétne je teda povolený dopredaj presne určených šarží v lehote do 31. 12. 2006.

ŠÚKL oznamuje, že bezpečnosť, účinnosť a kvalita liekov Aldecin a Inflammide nie je prijatým opatrením dotknutá a k zrušeniu ich registrácie došlo výhradne z dôvodov ochrany životného prostredia v súlade s nariadením EÚ č. 2037/2000, Montrealským protokolom a Kjótskou dohodou.

Zároveň upozorňujeme, že za uvedené lieky existujú ekologické (bezfreónové) náhrady. ŠÚKL pristúpil k postupnému dopredaju uvedených liekov z dôvodu, aby pacienti neboli nútení k okamžitej zmene lieku, ale mali dostatok času na prechod na iný liek.
Po 31.12.2006 sú držitelia rozhodnutia o registrácii liekov Aldecin a Inflammide povinní nespotrebované balenia určených šarží stiahnuť z trhu.

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL

Poznámky:

1. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2. Registrované indikácie: Aldecin - inhalačné použitie: pre pacientov s astmou, použitie do nosa: na liečbu alergickej nádchy, sezónnej alebo celoročnej, ako aj zápalu nosovej sliznice. Inflammide - stála kontrola symptómov a príznakov bronchiálnej astmy.
3. Aktuálne spotreby podľa hlásení distribútorov:

   2005		1 polrok 2006
   Aldecin 50 mg	8 132 ks		4 507 ks
   Inflammide 100 mg	14 611 ks		7 710 ks
   Inflammide 200 mg	31 702 ks		14 913 ks

4. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk.
5. Úplné znenie písomnej informácie pre používateľa a súhrn charakteristických vlastností nájdete na www.sukl.sk
6. Kontakt pre médiá: PhDr. Dana Vyskočilová, 02/5070 1146, vyskocilova@sukl.sk.